如果您符合必要的参与条件，那么就有可能被研究医生邀请参加某项疫苗临床试验，他会用一份文件跟您解释试验相关的内容，签署这份文件代表着您确认同意自愿参加这项研究，这一过程叫做“知情同意”，也是您了解自己参加的这项临床试验内容的重要途径；而签署的这份文件就是“知情同意书”，它是保障您权益的有效载体。

通常疫苗知情同意书的内容可能篇幅较长，内容非常详细，大多数人在签字之前并不会仔细阅读每一部分，但是草率的签署就可能导致自身权益受到影响，在此我将疫苗临床试验知情同意书整理了以下几条要点，供您的阅读时快速的掌握其中的关键信息。

1.本次疫苗临床试验的目的是什么？

首先您需要了解这是一项关于什么疫苗的研究，其目的是评价疫苗的安全性、免疫原性，还是评价保护效果。

2. 参与条件是什么？

每项疫苗临床试验由于不同的研究目的，对研究参与者也具有相应的要求。除了年龄、性别的要求之外，还可能包括是否怀孕、既往病史、严重过敏史、某种疫苗接种史等方面的要求。如果您不符合，也就没有必要继续阅读了。

3. 疫苗临床试验的大致阶段有哪些？

（1）筛选阶段：有些临床试验需要您先完成相关的检查和问询，根据检查和问询结果来进一步判断您是否符合全部的参加条件；判定合格后才能正式参与疫苗临床试验。

（2）接种/采样/观察阶段：您需要关注该试验是否会进行分组（如试验组或对照组），因为不同的分组可能意味着接种不同厂家的疫苗或者安慰剂，或者不同剂量的疫苗等，同时要关注分配到不同组别的概率。如果是双盲设计的疫苗临床试验，您和研究医生都不会知道您被分配的组别。

您还需要关注试验期间共需要接种几次，可能涉及的样本采集次数和采集量，以及整个临床试验的时间期限。为了充分评估疫苗接种后的安全性，您可能需要配合填写一些表卡记录接种后可能发生的身体状况。

4．参加疫苗临床试验后不能做什么？

除了知道参与试验需要配合完成的内容，您还要关注试验期间避免做的事。例如有些疫苗因为临床试验数据有限，存在潜在伤害胎儿的可能性，可能会要求您在接种后一定时间内采取避孕措施。同时在参与研究期间可能会要求您不能进行同类疫苗的接种，不能参与其他临床试验等。

5．是否必须参加？

您有权利自愿选择参加疫苗临床试验，并且在试验的任何阶段，都享有随时退出研究的权力。在条件允许的情况下，建议您尽量完成参与。

6.参与疫苗临床试验的益处有哪些？

由于参加疫苗临床试验，如果是创新疫苗，您可能会接种到尚未上市使用的疫苗（如早期新冠疫苗的临床试验）；因为对照疫苗的使用，您可能会免费接种到市面上需要自费接种的疫苗（如带状疱疹疫苗）；新工艺、新成分或多价疫苗的使用可能为您带来更好的安全性和保护效果。

尽管疫苗临床试验前研究的结果良好，但是由于保护效果尚未得到最终确认，以及存在着个体差异，所以参加疫苗临床试验并不一定都能获得相应的保护，因此您需要关注这一部分，更好地权衡自己能否接受参与临床试验而无法获得直接好处的情况。

7.有哪些潜在的试验风险？

对于常规的疫苗接种也可能存在相应的风险，需要您更加关注的是只有参加该疫苗临床试验，才可能承担的额外风险。例如疫苗的某些新成分、新工艺可能导致的不良反应，创伤性样本采集导致的额外损伤等等。

8.如果发生试验相关的伤害怎么办？

当发生该试验造成的伤害时，有没有相关的措施可以缓解或是防止进一步加重，以及经济层面，产生的治疗费用如何追究赔偿，不可逆的伤害如何补偿。

9.需要承担的费用？

参加疫苗临床试验是不会收取您的任何费用的。此外，为了参加该试验而造成的额外不便，您可能会得到一定补偿，例如随访的交通费、误工费，研究要求的额外采血的营养费等等。

10.个人信息如何受到保护？

研究医生将以研究编号和姓名代码的形式记录您的相关医学信息，而不是您的真实姓名和身份信息，在公开发表时也不会有个人信息出现，因此您的个人隐私将得到充分的保护。

11.如果研究期间存在疑问，有哪些联系方式？

若您仍有疑问或在试验期间出现紧急情况，您应与研究医生及时沟通，因此研究医生应提供有效联系方式。若尝试沟通后仍无法得到解决，您可以向医院的伦理委员会进行反馈，因此也需要伦理委员会的联系方式。

（河南省疾病预防控制中心疫苗临床研究中心 黄丽莉）