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康希诺13价肺炎球菌多糖(结合)疫苗Ⅲ期临床研究项目启动会在安阳举行

2021-4-9 来源:医药卫生网

  医药卫生网讯(李纪法)4月8日,康希诺13价肺炎球菌多糖(结合)疫苗Ⅲ期临床研究项目启动会议在安阳市迎宾馆隆重举行,来自河南省疾控中心、安阳市卫健委、内黄县人民政府等相关方面100余人参加仪式。

  内黄县人民政府副县长李红霞向与会的领导专家表示欢迎。她说,省疾控中心再次将康希诺13价肺炎球菌多糖(结合)疫苗Ш期临床研究项目放在内黄县,充分体现了省疾控中心对内黄的厚爱、信任和大力支持。将不辜负期望和重托,按照项目要求加强组织管理,抓好责任落实,规范工作流程,严把质量关口,保障项目工作科学严谨、稳步推进,圆满完成各项指标和任务,给申办方提供翔实的科研数据。

  省疾控中心副主任赵东阳在致辞中指出,内黄县疾控中心于2013年首次通过国家药监局评审,是安阳市唯一一家疫苗临床研究机构,积累了较为丰富的临床研究组织实施经验,且取得了较好的成绩。先后被省疾控中心授予“疫苗临床研究优秀团队”、“疫苗临床研究质量控制先进集体”等多项荣誉称号,具备开始本次Ⅲ期临床试验的条件。他希望共同承担本次临床研究的内黄、濮阳、长葛三个现场,一要提高站位,统筹兼顾疫情防控与临床研究工作,合理安排人员和资源,在疫情防控工作进度和质量得到有效保障的前提下,做好疫苗临床研究工作。二要谋划工作要尽早,考虑问题要缜密,现场实施要做实做细,全力保障研究过程和受试者安全。三要科学严谨,按照《中华人民共和国疫苗管理法》“四个最严”要求,始终把受试者的权益放在第一位,认真做好志愿者招募筛查工作,严格执行入排标准,随访观察及时到位,实时发现和报告不良事件,保证研究数据真实规范,全程做好安全和风险管控,保质保量地完成该项研究任务。

  仪式结束后,相关专家就天津康希诺13价肺炎球菌多糖结合疫苗Ⅲ期临床研究方案、操作流程、质量控制、疫苗管理等内容,进行了详细讲解。

  当天下午,相关专家及工作人员还在内黄县疾控中心进行了现场操作流程演练,达到以演练促实战的预期效果。

  据了解,2020年康希诺13价肺炎球菌多糖(结合)疫苗Ⅰ期临床研究项目在内黄县实施,取得了圆满成功。这次康希诺13价肺炎球菌多糖(结合)疫苗Ⅲ期临床研究项目启动并落地三家疫苗临床研究现场,标志着2021年河南省疫苗临床研究工作开启了新的征程。

审核:星星 责任编辑:张驰


 

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