​首个针对中国肺癌患者一线治疗的III期随机对照临床研究成果发布

2021年2月20日,由江苏豪森药业集团有限公司举办的“创优中国,美乐时代”阿美乐^®III期临床研究新闻发布会在上海顺利举行。此次会议公布了第三代EGFR-TKI阿美替尼一线治疗EGFR突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的Ⅲ期研究取得阳性结果,达到预设的主要研究终点,为EGFR突变阳性晚期非小细胞肺癌患者在一线应用提供了更多治疗选择。中国工程院院士、药物代谢动力学专家王广基院士,中国抗癌协会肺癌专业委员会主任委员、上海交通大学附属胸科医院肿瘤科主任陆舜教授共同出席了本次会议。

“创优中国,美乐时代”阿美乐(R)III期临床研究新闻发布会现场照片

肺癌是中国癌症相关发病率和死亡率均位列第一的恶性肿瘤,并且呈现逐年上升的趋势。2020年我国新发肺癌病例81.5万^[1],其中非小细胞肺癌占80%～85%^[2],绝大多数患者发现时已处于中晚期,为国家、社会和家庭带来了沉重的负担和巨大的挑战。随着医学诊断和治疗技术的不断发展,非小细胞肺癌的治疗进入了“个体化”精准治疗的时代,对于具有EGFR基因突变的非小细胞肺癌患者,靶向治疗药物的出现极大的提高了患者的生存质量。

中国工程院院士、药物代谢动力学专家王广基院士表示,作为我国首个第三代EGFR-TKI靶向治疗药物,阿美乐^®的问世填补了国内肺癌细分领域的用药空白。此次阿美乐^®III期临床研究阳性结果的公布,是我国肺癌靶向治疗领域的重大突破,标志着民族药企的自主研发能力已达到世界级的水平,是推动中国创新药物研发国际化的重要里程碑。

阿美乐^®Ⅱ期APOLLO临床研究纳入了来自中国的244位一线EGFR-TKI治疗失败后经中心实验室确诊为EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者,研究结果显示阿美替尼二线治疗经治EGFR T790M突变阳性NSCLC患者的疗效确切、有效率高、安全性良好且无间质性肺炎发生。此次阿美乐^®III期临床研究达到阳性结果,为中国原创第三代EGFR-TKI靶向治疗药物在治疗一线EGFR突变非小细胞肺癌领域提供了有利的证据,实验具体研究数据将在后续的学术大会上陆续公布。

该研究的主要研究者,中国抗癌协会肺癌专业委员会主任委员、上海交通大学附属胸科医院肿瘤科主任陆舜教授表示,一直以来靶向治疗的耐药问题无法避免,无论患者的初始治疗效果如何,经过12个月左右治疗后都会出现获得性耐药,其中东亚人群中T790M耐药突变发生率最高。第三代EGFR-TKI已证实对T790M突变有效,但在既往研究中亚裔患者病例有限,证据不充分。此次阿美乐^®III期临床研究是全球首个真正意义上针对中国患者的III期随机对照研究,证据等级更高,对于中国患者的适用性更强,数据更是值得期待。

江苏豪森药业集团有限公司总裁吕爱锋先生表示,去年12月,阿美乐^®成功纳入新版国家医保目录,大大提高了国产创新药物的可及性和患者的可负担性,此次阿美乐^®III期临床研究取得阳性结果,是中国医药创新在肺癌靶向治疗领域的突破。作为有着25年发展历史的民族医药企业,在未来,豪森药业将继续加快科技创新的步伐,加速更多创新药物的研发和更多适应证的拓展,秉承“做优民族医药,做强中国创造”的企业使命,一如既往通过持续创新帮助患者提高生存质量,助力解决我国重大疾病领域未被满足的临床需求。

关于阿美乐^®(甲磺酸阿美替尼片)

阿美乐^®(甲磺酸阿美替尼片)是豪森药业研发、具有自主知识产权的新型第三代 EGFR-TKI ,能够不可逆地、高选择性抑制 EGFR 敏感突变和 EGFR T790M 耐药突变。通过药物结构的创新设计,避免了非选择性代谢物的产生,同时更易突破血脑屏障,对脑转移患者效果显著。

2020年12月28日,阿美乐^®(甲磺酸阿美替尼片)正式纳入由国家医保局和人力资源社会保障部公布的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2020年)》,用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗进展,且 T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。

关于豪森药业

豪森药业成立于1995年,是中国领先的创新驱动型制药公司,秉持“做优民族医药,做强中国创造”的企业使命,致力于通过持续创新改善人类健康,重点关注抗肿瘤、中枢神经系统、抗感染和糖尿病等重大疾病治疗领域。公司连续多年位居中国医药工业企业百强榜前30强、中国医药研发产品线最佳工业企业前3强,是国家重点高新技术企业、国家技术创新示范企业。公司于2019年6月在香港联交所挂牌上市(HK.03692)。

豪森药业拥有卓越的研发实力与超过20年的研发经验。在上海、连云港建立了研发中心,拥有从前沿信息搜集、化合物设计筛选、药理毒理研究到中试放大全过程的研发体系,并创建了国家企业技术中心、博士后科研工作站、长效多肽药物国家地方联合工程中心等多个国家级研发机构。公司大力培养和引进高层次技术人才,截至2020年6月,共有专业研发人员上千名,先后承担863计划、“重大新药创制”科技重大专项、火炬计划等国家级科研攻关项目50余项,荣获国家科技进步二等奖2项、中国专利金奖1项、国内外授权发明专利300余项,参与国家标准制定近150项。

经过20多年的持续研发投入,截至目前,公司已上市4个1类创新药,目前在研药物逾百个。2020年3月,由豪森药业自主研发的首个中国原创三代EGFR-TKI创新药阿美乐^®(甲磺酸阿美替尼片)获批上市,用于治疗非小细胞肺癌,解决T790M耐药性难题,也是全球首个中位无进展生存期(mPFS)超过 1 年(二线使用)的三代 EGFR-TKI ,给临床医生提供强效、安全和可及的新选择,为更多晚期非小细胞肺癌患者带来长期、高质量生存的希望;豪森昕福^®(甲磺酸氟马替尼片)是中国首个自主研发的新型二代慢性髓性白血病类创新药,在疗效和安全性上“双向优化”,将显著提高患者病程中的生活质量;孚来美^®(聚乙二醇洛塞那肽注射液)是我国首个长效GLP-1类降糖药物,也是全球第一款PEG化的长效降糖药物,降糖疗效明确,安全性高,且每周仅需注射一次,为中国糖尿病患者提供了新的用药选择;迈灵达^®(吗啉硝唑氯化钠注射液)是全球40年来首个硝基咪唑类抗厌氧菌创新药物,拥有更好的疗效和更高的安全性。此外,豪森药业始终与全球先进准入水平保持动态一致,通过持续按照国际先进标准设计和建立生产设施和生产线,使用先进生产设备。公司的生产质量体系已获得美国FDA、欧盟EMA、日本PMDA的官方认证,制剂成品及原料药获准销往欧美日等国家。

未来,秉持“做优民族医药,做强中国创造”的企业使命,豪森药业将加快科技创新步伐,继续关注满足临床未竟的医疗需求,持续不断地推出更多的创新药品,改善人类的健康与生命质量。