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Ballet(R)腔静脉滤器全国首例临床在河北医科大学第一医院完成
】【关闭 2019/11/12 16:06:58 | 来源:医药卫生网 |

  德诺医疗旗下杭州唯强医疗科技有限公司(以下简称“唯强医疗”)创新研发的Ballet® 腔静脉可回收滤器于2019年9月27日在河北医科大学第一医院完成全国首例临床置入,并于2019年11月5日顺利回收。手术由河北医科大学第一医院血管外科张磊主任带领贺新奇、郑丽华团队共同完成。术后张磊主任表示:“在有效预防肺动脉栓塞发生的基础上,Ballet® 腔静脉滤器放置安全稳定,定位准确,无位移,回收钩位置居中便于滤器回收且回收阻力小,血管内膜无明显损伤,符合医生对下腔静脉滤器临床使用中的需求。”

  此次手术的成功完成为国内下腔静脉血栓患者带来了更安全有效的治疗产品,同时也代表着国产医疗器械正稳步前行比肩世界。

  

 

  术后合影

  背景信息:

  经术前彩超显示右下肢深静脉血栓形成。术中Ballet®腔静脉滤器经颈动脉输送至下腔静脉,体内定位准确,释放稳定,输送系统安全回撤,术中无并发症及不良反应,术后即刻造影显示滤器回收钩位置居中,无血管壁穿孔,下腔静脉血流通畅。滤器于体内停留39天后进行回收,造影显示,滤器无位移,回收钩居中,无血管穿孔且静脉壁光滑,取出后对滤器进行观察,无明显的血管内膜和血栓形成。

  

 

  肺动脉栓塞是一种起病急、致死率很高的疾病,多因下肢深静脉血栓栓子脱落所致。临床表现为突发胸痛、胸闷、呼吸困难与发绀,严重者可出现休克甚至死亡,年发病率100-200/10万人,30天全因死亡率9%-11%。下腔静脉滤器置入术是防止血栓脱落引起致死性肺栓塞的有效措施,同时保证下腔静脉血流通畅。

  

 

  Ballet(R) 腔静脉滤器产品图片

  目前临床使用的滤器一般分为三类,分别为永久性滤器、临时性滤器和可取出滤器。唯强医疗创新研发的Ballet®腔静脉滤器,良好的结合了永久性滤器和临时性滤器的优点,现有国产滤器可回收时间窗为2周,不能满足临床对于滤器置放时间(不少于2个月)的需求,而Ballet®腔静脉滤器可回收时间窗口超过2个月。

  动物实验评价结果显示,Ballet®腔静脉滤器与同类产品相比有良好的血栓拦截率,无移位,无倾斜,置入体内6个月可以100%完全回收,无一失败,未见明显的血管内膜损伤或血栓形成。

  Ballet® 腔静脉滤器设计特点如下:

  1. 一套输送器,同时可以经颈/股双向释放回收,良好的拦截血栓效果。

  2. 自中心支撑层,防倾斜;自居中性能,可有效防止滤器倾斜,防止回收钩贴壁。

  3. 双向倒刺设计,可以有效避免滤器置入后移位。

  4. 输送器与滤器柔性连接,可重复定位。

  5. 曲线造型回收钩,便于抓捕。

  Ballet®腔静脉滤器主要参与研究者赵珺主任表示:“唯强医疗创新研发的Ballet®腔静脉滤器是具有自中心功能的滤器,可以经颈、经股双向可控释放及回收,无论正置还是倒置的都能拦截栓塞,从而预防肺动脉栓塞。Ballet®腔静脉滤器是结合中国医生的临床经验进行了技术创新和设计改进,产品具有完全自主知识产权,体现了中国“智”造的国际水准。”

  近期,以上海市第六人民医院和复旦大学附属中山医院为牵头单位的前瞻性、多中心、随机对照临床试验在国内正式开始。

  截止发稿前全国共完成13例Ballet®腔静脉滤器临床置入。

  唯强医疗简介

  杭州唯强医疗科技有限公司成立于2016年5月, 落户于杭州国家高新技术产业开发区内,唯强医疗专注于外周血管介入医疗器械的研发、制造、销售和技术支持,主营产品为主动脉系列产品、静脉系列产品、下肢产品、导管和球囊等产品。公司目前已有4项产品取得NMPA注册证,另有多项产品在临床试验过程中。公司注重医工合作、创新研发。公司目前已经完成相关专利申请195件,其中发明申请76件,PCT申请28件,已授权50件,旨在做全球领先的中国式自主研发的创新医疗。


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编辑:刘


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