本报讯 （记者朱晓娟）记者8月30日从国家食品药品监督管理总局官方网站获悉，为了进一步规范药物临床试验活动，处理药物临床试验数据核查发现的数据不真实、不完整和不规范的问题，国家食品药品监督管理总局对《关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）向社会公开征求意见。
    据了解，根据国务院印发的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，国家食品药品监督管理总局在组织开展的药物临床试验数据核查工作中发现，部分药品注册申请人、药物临床试验机构、合同研究组织违反《中华人民共和国药品管理法》，在药物临床试验活动中存在数据不真实、不完整和不规范的问题，给药品安全性、有效性带来严重隐患。
    为此，《征求意见稿》明确，下列违反药物临床试验质量管理规范相关条款规定的行为，均属于数据造假行为：修改或编造受试者信息、试验数据、试验记录、试验药物信息，无合理解释；以参比制剂替代试验组用药、以试验组用药替代参比制剂或者以市场购买药品替代自行研制试验用药品，以及以其他方式使用虚假试验用药品；隐瞒、弃用或者以其他方式选择性使用试验数据；瞒报或漏报可能与临床试验用药相关的严重不良事件；瞒报或漏报合并试验方案禁用药物；故意损毁、隐匿临床试验数据或者数据存储介质；其他故意破坏药物临床试验数据真实性的情形。同时，核查发现上述造假行为的，对药物临床试验数据造假的申请人、药物临床试验机构、合同研究组织及其直接责任人员，将依法立案查处；涉嫌犯罪的，移交司法机关处理。
    《征求意见稿》强调，药物临床试验数据造假的药品注册申请人名单和组织机构代码以及项目负责人和其他直接责任人名单和身份证号，临床试验机构名单和组织机构代码以及研究者和其他直接责任人名单和身份证号，合同研究组织名单和组织机构代码以及项目负责人和其他直接责任人员的名单和身份证号码等信息，将列入黑名单。
    另外，《征求意见稿》还提出，有下列情形之一的，责令药物临床试验机构整改，整改期间不得再新承接药物临床试验，已承接的药物临床试验不得入组新病例：未对受试者进行知情同意，或者未签署知情同意书，即对受试者开展临床试验相关操作的；明知临床试验过程中可能存在安全隐患，仍未采取有效措施切实保护受试者,造成受试者安全问题的；试验用药品保存、使用不善，造成受试者安全问题的；擅自将药物临床试验某些工作委托给无相关资质的单位或人员，影响到受试者权益、安全以及药物临床试验结果的；其他违反相关法律法规和药物临床试验质量管理规范开展临床试验，明显影响到受试者权益、安全以及药物临床试验数据质量的情形。