本报讯 （记者朱晓娟）记者8月2日从国家食品药品监督管理总局官方网站获悉，该局近日公布了新修改的《药品经营质量管理规范》（以下简称新版药品GSP），并自公布之日起施行。新版药品GSP将药品电子监管系统调整为药品追溯体系，取消了原来的关于药品批发企业经营疫苗的规定，改由疫苗生产企业直接向疾控机构销售和配送。
    在新版药品GSP中，以国务院办公厅印发的《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》为依据，将药品电子监管系统调整为药品追溯体系，要求在企业药品经营质量管理体系中建立相应的管理制度，在关键的药品经营管理环节予以执行，作为企业加强经营管理、保证药品质量的一种手段。但是对于麻醉药品、精神药品等法律规定的品种，仍应由食品药品监管部门建立监控信息网络，实时监控企业各环节药品数量和流向。
    修改内容涉及药品追溯要求的条款，具体包括：确立药品追溯体系建设的基本定位和要求，在相关条款中增加“按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯”“麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品的追溯应当符合国家有关规定”等内容；删除或者修改涉及强制要求电子监管码扫码和数据上传的内容；将企业质量管理制度应包括项目中“执行药品电子监管的规定”修改为“药品追溯的规定”；删除或者修改要求企业计算机系统满足药品电子监管的实施条件等内容。
    新版药品GSP修改了原药品GSP关于疫苗经营企业和疫苗经营的两处规定，改为针对疫苗配送活动的规定，将原相关条款中的“经营疫苗的企业还应当配备两名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作”，修改为“从事疫苗配送的，还应当配备两名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作”；将“经营冷藏、冷冻药品的”修改为“储存、运输冷藏、冷冻药品的”，“经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库”修改为“储存疫苗的应当配备两个以上独立冷库”。
    另外，在新版药品GSP中，根据相关文件及法规精神，将首营企业需要查验的证件合并规定为“营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件”；同时，对原药品GSP中涉及引用《药品管理法》的相关条文序号进行了修改。